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洁净室内浮游菌和沉降菌的检测

   1.1：微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种，采样后的基片（或平皿）经过恒温箱内３７℃、４８h的培养生成菌落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。采样点可均匀布置或取代代表性地域布置。河南医疗器戒厂无菌无尘净化车间

   1.２：洁净室悬浮微生物法应采用离心式、狭逢式和针孔式等碰击式采样器，采样时间应根据空气中微生物浓度来决定，采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。各种采样器应按仪器说明书规定的方法使用。沉降微生物法，应采用直径９０mm培养皿，在采样点上沉降３０mm后进行采样，培养皿较少采样数应符合表Ｂ.５.２的规定。

   1.３：制药厂洁净室（包括生物洁净室）室内浮游菌和沉降菌测试，也可采用按协议确定的采样方案。

1.2  较少培养皿数

   1.４：用培养皿沉降菌，用碰撞式采样器或过滤采样器测定游浮菌，还应遵守以下规定：

   １、采样装置采样前的准备及采样后的处理，均应在设游高效空气过滤器排风的负压实验室进行操作，该实验室的温度应为２２±２℃；相对湿度为５０％±１０％；

   ２、采样仪器应消毒灭菌；河南医疗器戒厂无菌无尘净化车间

   ３、采样器选择应审核其精度和效率，并有合格证书；

   ４、采样装置的排气不应污染洁净室；

   ５、沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执行；

   ６、洁净室浮游菌采样器的采样率宜大于１００Ｌ／min；

   ７、碰撞培养基的空气速度应小于２０m/s。河南医疗器戒厂无菌无尘净化车间