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GMP固体制剂车间设计方案要求与设计技巧


   口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域，尽管不属于某个工序，但却是整个口服固体制剂生产 过程各工序相互衔接的区域。通常该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。

   焦作食品饮料厂无菌无尘净化车间小编分享口服固体制剂车间方案有何要求呢？


   1、进入口服固体制剂GMP车间洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。


   2、人、物均要有净化工程措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。


   3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般净化车间生产区。


   4、在固体制剂GMP车间洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。


   5、净化车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。


   6、GMP固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。


   7、GMP固体制剂车间洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。


   8、固体制剂GMP车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。


   9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。


   10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。


   11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便

   焦作食品饮料厂无菌无尘净化车间小编分享GMP固体制剂车间设计技巧

   1、固体制剂GMP车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

   2、GMP固体制剂车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。 

   3、车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。 但从目前国内制药装备水平来看，固体制剂车间生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入品通道。

   4、若无特殊工艺要求，一般GMP固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净洁净级别为万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。 

   5、操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过洁净工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗（柜）进入洁净区：若用缓冲间，则缓冲间应是双门联锁，空调送洁净风。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染物环境的废弃物的**出口，避免对原辅料和内包材造成污染。 

   6、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。