河南霖硕空气净化设备有限公司是一家从事净化工程设计、制作、安装、调试以及空气净化工程设备产品生产的高科技企业。公司拥有精干的科技设计人员,的设备制作人员,优良的净化工程安装队伍。
GMP无尘车间洁净度不合格的原因及改造措施
我国行业的《生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来,已经逐步为生产企业所认识,接受并实施。尤其是在2001年,国家监督管理局将制药企业完成GMP认证时间提前至2004年6月30,GMP对于企业是一项国家强制执行的政策,限期达不到要求的企业将停产。
GMP认证的核心内容就是生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入的部分之一,洁净厂房建成后,能否达到设计目的,是否符合GMP的要求,终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。如果检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。终达到了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。我们在检测工作中发现,造成洁净度不合格的主要原因有:
1.工程设计不合理
这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。
2.用低档产品替代产品
在洁净室过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或**10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、过滤器的过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚空气过滤器代替空气过滤器,从而造成了洁净度不合格。终更换了过滤器才符合了GMP认证的要求。
洁净室
3.送风管或过滤器密封不好
这种现象是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。
4.回风管道或回风口设计、调试不好
在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“**送侧回”或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成洁净度不合格。另外在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。
5.检测时净化空调系统自净时闻不够
国家标准规定,应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短,也会造成洁净度不合格。这种情况下,适当延长空调净化系统运行时间日即可。
6.净化空调系统没有清扫干净
在施工过程中,整个净化空调系统,尤其是送、回风管道都不是一次完成,施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净,将直接影响检测结果。改进措施是,边施工边清洁,面**段管道安装完成彻底清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等造成的污染。
7.洁净厂房清涪不彻底
毋庸置疑,洁净厂房在检测前必须彻底全面清扫,才能进行检测。要求后的擦拭人员,身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、、中性洗涤剂等。有防静电要求的,后用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。
电子光学车间净化装修恒温恒湿作用?为什么要做?
随着科技的发展及人们生活水平的提升,各行业对生产环境的要求越来越高,无尘车间的应用也随之广泛,无尘的生产环境以已演变为发展现代科学及工业的重要条件,空气洁净技术是衡量一个国家科学技术和现代工业发展水平的重要标志之一。
无尘车间是为了满足生产工艺对于环境的要求,生产过程中需要对于温湿度有所控制。利用净化车间有效降低空气中的灰尘、、病毒等,并实现恒温恒压恒噪,提供良好的生产环境。产品生产工艺对温湿度有要求的情况下是需要做恒温恒湿处理的。诸如:电子光学无尘车间、生物制药GMP车间、食品无菌洁净室等都是要做恒温恒湿的,因为一般温湿度控制会对产品的质量带来不稳定的因素,所以对车间的温湿度有一定的要求。
示例运用领域:
电子光学--SMT车间净化装修对温度和湿度有明确的要求,具体如下
温湿度要求:
温度: 24±2℃ ;湿度: 50±10% (电子制造业洁净车间温湿度标准)
备注:洁净车间有相关温湿度规定
目的:
为了锡膏能工作在一个较好的环境 ,温度会影响锡膏的活性,对于里面所添加的助焊剂的相关溶剂的活性有一定的影响。温度高会增加其的活性,终影响丝印贴装及回流的效果。容易出现虚焊,焊点不光泽等现象。 湿度的大小回引起锡膏在空气中吸入水气的多少,如过吸如过多水气,会使回流时产生气空,飞渐,连焊等现象。
电子光学无尘车间恒温恒湿控制精度高由于电子产品的制造工艺对温、湿度变化较为敏感,所以在洁净室工艺区域的空气参数须严格控制在较小的范围内。洁净空调系统目前普遍采用了控制灵活、性能可靠的直接数字控制(Direct Digital Control,DDC)系统,当室内空气参数达不到设计要求时,可通过DDC控制系统来自动调节各阀门开大或关小。这样就不至于使房间温、湿度波动太大,影响产品质量和成品率。
电子行业进行净化工程设计时有哪些标准?
在进行加工生产的过程中很多电子行业中都会面临这样的难题,在制作加工电子产品的过程中因为生产车间内的灰尘比较大,湿度不合适,所以对于产品加工制作质量会有很大的威胁,其实这样的生产难题可以直接通过净化工程设计施工操作来完成,这样通过有效的工程设计就可以让电子产品的加工制作更加合理,也能够让产品的制作质量得到提升。
净化工程设计
那么电子行业在进行净化工程设计期间需要遵循哪些标准来进行呢?在进行工程设计时需要对车间内的微尘粒子以及有毒有害物质的含量进行控制,同时需要达到一定的排污效果,这样可以确保生产环境内的洁净度符合标准,另外在进行工程设计期间,还需要控制住环境内的照明以及噪音等问题,这些都需要控制在一定的标准范围内,避免因为环境内的噪音或者是温度等因素没有达到标准而对产品质量造成影响。现在这种工程设计应用范围很广,在进行半导体生产和紧密电子加工的过程中都可以通过合理的工程设计来确保加工环境内的清洁度,从而为生产工作提供更多便利条件。
另外在进行净化工程设计施工期间,其中所包含的内容也比较广,需要完成洁净生产区的设计,也需要重视洁净间的设计和施工情况,还需要配备管理区和设备生产区等,让生产工作可以顺畅进行,并达到生产标准。
洁净室净化空态、静态、动态检测标准
术语:
在洁净厂房设计规范中G073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义:
空态 as-built洁净室测试
设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
静态 at-rest
设施已经建成,生产设备已经安装,并按及工艺商同意的状态下运行,但无生产人员。
动态 operational
设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。
在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:
空态洁净室的检测——Installation qualificafion(IQ)
静态洁净室的检测——Operational qualificafion(OQ)
动态洁净室的检测——Performance qualificafion(PQ)
空态洁净室的检测(IQ)
检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计,至少要检查下列各点:
1、洁净室设备的成套性;
2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计;
3、公用和设备功能运转是否正确;
4、所以控制系统,,报警和警报器等的检定(检查)日期;
5、安装质量;
6、安装过滤器(终过滤器)的完整性;
7、电源和设备是否有备份,其中包括空气处理设备的风量余量;
8、压差;
9、气流特性(单向气流——流速,均匀性和气流方向);
10、维护结构的密闭性;
11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计;
12、表面洁净度;
13、包装中是否有备件。
检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义,此项检查对ISO6级、ISO5级及更别的净化车间来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。
静态洁净室的检测(OQ)
本阶段的检测至少应完成下列各项工作:
1、确认洁净区划分原则是否符合要求;
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;
4、按粒子数确定洁净度级别;
5、确定压差;
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;
7、确定照度;
8、确定噪声级;
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);
10、将取得数据结果写成书面文件。
动态洁净室的检测(PQ)
为了评估动态洁净室工作的稳定性:
1、验证洁净室分割制度;
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);
4、验证压差;
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);
6、检查洁净室运行文件的成套性,其中包括参数的检查方法,洁净室工作事故及采取的措施等,是否有基本的规程,如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;
7、检查人员是否经过培训,是否有培训体系和相应的文件;
必要时还要检查振动强弱,空气电离程度,电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中,应对洁净室的参数进行日常,要有一定的周期性,洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);
发生下列各项后需进行重复检测:
1、净化车间达不到给定参数的原因已消除;
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);
3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;
4、做了影响洁净车间工作的个别维护或修理工作,如更换HEPA过滤器以后。
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