洁净车间的净化等级建议
洁净车间的净化等级是一个正规的净化工程公司都会考虑到的问题,如果5000平方米的场地,需要做
洁净车间且每个车间的用途不一,所以净化等级也是不一的,洁净车间的净化等级是要根据适用场合而确
定的。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的,不可能全部都是百级净化,也不可能全是万
级、十万级净化,除了客户有要求净化等级外,我们专业人士也可以给客户一些建议和意见的。
制药洁净车间
通过学习下面的净化等级建议,自我选择一个符合标准的洁净等级车间。
( 1)100级洁净车间适用于:生产无菌而又不能在后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤
过)及灌封;能在后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无
菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
(2)1000O级洁净车间适用于:生产无菌而又不能在后容器中灭菌的药品配液(指灌封前*无菌滤
过);能在后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;
滴眼液的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封;不在后容器中灭菌的油膏、霜
膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
(3)100000级厂房一般适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。
洁净车间的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制在45%
~65%之间为宜。
进入无尘车间前的四个步骤
关于无尘车间管理制度严格,进入前必须经过四个步骤。大家都知道无尘车间是洁净无尘的净化区
域,这个区域的空气经过净化空调系统的过滤达到*标准,而这些洁净度会随着人员增多,工艺操作
等因素而变化。所以我们必须给无尘车间制作一套完善的管理制度,约束大家尽量保持无尘车间的洁净
度,在进入无尘车间的时候,有以下要求要遵守:
人体散发的污染物主要有自身产生的污染物和携带的污染物两种:
人体携带的尘粒有三种;一种是随机附着在头发上、衣服和鞋上的外界环境污染物质;以及衣服和鞋
上残留的污染物。另一种是人身涂抹物,如头油、香水、睛膏、脂粉等物。*三种是服装的磨损脱落物。
人体又是无尘车间内主要的菌源之一。
人净措施主要包括水洗、换鞋和衣服及空气吹淋三个方面。因而要求进入无尘车间内的人员应采取以下
无菌室
防污染必要的清净措施
1、水洗
用水洗去手、脸甚至全身表皮临时附着物和积存的体表排出物。
2、换衣、鞋
为了减少从室外带入无尘车间内的污染物,进入无尘车间内的人员一般都经过换鞋和衣服。对于工作服
要求一般是不仅表面洁净度高而且易除去污染物,还能像过滤器那样将人体大部分遮盖后使人体发散的尘
菌被滤留在人体一侧,同时还应不易产生静电。外出鞋携带污物多,须在入口处采取水洗、吸尘和粘着
等方式进行预处理,以免过多的沾污入口门厅。
3、空气吹淋
空气吹淋是用高速洁净空气吹扫全身服装及裸体表的临时附着物。采用水洗、换衣服和空气吹淋三个
方面的措施,可以在一定程度上减少人体与服装携带的外界污染物,减少因直接接触而造成的污染,把身
体的大部分及内衣与室内空气隔离开。
人体在空气吹淋室内的吹淋时间与吹淋风速有关,吹淋时间越短需要吹淋风速就大一些。相反则可以小
一些。一般吹淋时间在20~60s之间。
空气吹淋室一般包括吹淋风机,初、中效空气过滤器、高效过滤器、静压箱、喷嘴等组成。
4、气幕与气闸
由于吹淋小室往往就设在洁净区的入口处,同洁净区直接毗邻,而且两端的门往往相互连锁启闭,因
此它不仅用于人员净化,而且还有气闸的作用,防止来自室外的污染。对人员净化要求不高的无尘车间门
口,有时用气闸带有风幕,在无尘车间入口处**板设置带有中、高效过滤器的机组,通过条缝向下喷射气
流,形成遮挡污染的气幕。
相信对无尘车间进行过培训的人都不会对这四个步骤陌生,甚至习以为常,因为这些都是为了控制工
艺生产环境而必要的环节。对于无尘车间的管理制度还有很多内容,小编会陆续更新,敬请期待。
化妆品车间设计时要满足哪些
说起化妆品,可以说是现代人们不可或缺的东西。因为化妆,不止能对面部瑕疵进行修饰,而且还可以让五官更显精致、漂亮,也是对他人的一种尊重。化妆品因为是直接跟人体的皮肤直接接触的,所以在生产上一定在无尘的环境下生产,今天小编就带大家了解下化妆品车间设计时要满足的几点要求?
化妆品车间
一、化妆品车间选址:
化妆品车间应远离污染源和交通要道,厂区周围环境的空气应符合生产的低要求,厂区内尽量减少暴露泥土的面积。
二、化妆品车间满足的环境要求:
化妆品微生物污染的重要来源之一,是空气环境,因此应根据生产工艺和产品质量的要求控制车间空气的净化级别,在化妆品生产环境中,化妆品灌装车间的空气一定要按照GMP要求设计,无菌落数不应**过10个为宜。
化妆品车间内应选用高效广谱的杀菌方式,可选用的杀菌方式众多,可采用紫外线照射,药物杀菌和过滤除菌等方法,但是每一灭菌方法必须具有:1、高效的杀菌能力。2、低毒或无毒,安全可靠。3、操作过程方便等。
化妆品车间的空气过滤是非常重要,主要用于洁净度要求很高的生产车间的空气净化,需要有过滤设备,药物灭菌常用环氧乙烷和甲醛等,用这两种气体灭菌时尚须注意其爆炸极限和允许浓度,紫外线具有很强的杀菌作用,安装简单,使用方便,目前应用广泛。
三、化妆品生产操作人员的管理
生产操作人员必须穿洁净工作服,戴工作帽,无尘手套等,进入无尘车间应换穿净化鞋,开始操作时,中止后再开始工作时以及上厕所以后等情况下应洗手和消毒,经常修剪指甲。